作者：*手药王来源：蒲公英
经典名方制剂开发是中药产业的最新风口。近年，获批上市的中药新品种寥寥无几。中药创新遭遇瓶颈。简化经典名方注册*策频出。经典名方目录也呼之欲出。经典名方的背景说起经典名方，让我们先看看中医十大名方，一般是指：小青龙汤《伤寒论》，大承气汤《伤寒论》，小柴胡汤《伤寒论》，五苓散《伤寒论》，逍遥散《太平惠民和剂局方》，血府逐瘀汤《医林改错》，补中益气汤《脾胃论》，归脾汤《济生方》，六味地*丸《小儿药证直诀》，温胆汤《三因极一病证方论》。关于中药“经典名方”的开发，最早应该见于SFDA发布的《关于印发中药注册管理补充规定的通知》（国食药监注[]3号），其中最引人注目的当属：符合条件的经典名方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产。
第七条 来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
（一）该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。
（二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：1．处方中不含*性药材或配伍禁忌；2．处方中药味均有法定标准；3．生产工艺与传统工艺基本一致；4．给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；5．功能主治与古代医籍记载一致；6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
（三）该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源，说明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价。
（四）该类中药复方制剂不发给新药证书。近10年过去了，未有实质性进展。年底，国家以法规的形式，颁布了中华人民共和国中医药法，其中再次提到“经典名方”的开发，核心思想是符合条件的经典名方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。第三十条 生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。
前款所称古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。
可以说国家再一次提出这个方向，并且上升到法规的形式，极大的简化了中药相关处方的申报流程，对中药经典名方的开发是很有推动作用的，对整个中药行业也是一个利好。
长期以来，中药界有观点认为，按照化学药制定的临床原则，对于“另一套科学体系”的中药来说并不适用，也在某种程度上阻碍了这一传统科学的进一步发展。为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》，年10月09日，国家食品药品监督管理总局组织起草了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及中药经典名方复方制剂标准煎液和中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿），向社会公开征求意见。
最新消息：预测:“首批个免临床试验的‘古代经典名方’的中药复方制剂即将获批”。个药方，其中汉代方剂29个，唐代方剂4个，宋代方剂11个，金元时期方剂11个，明代方剂17个，清代方剂28个。涉及37本古代医籍，6个朝代，涵盖15种传统方剂功用（解表3，泻下4，和解5，清热17，温里7，补益14，祛痰4，祛湿11，固涩1，开窍1，理气13，理血6，治风6，治燥5，痈疡3首），4种剂型（汤剂69，煮散27，散剂3，膏剂1首）疑问一：没有临床的验证，是不是确有疗效就没有一个客观标准，最终由谁说了算？“中医大师”说了算？厂商说了算？还是官员说了算？疑问二：怎么知道这个经典名方确有疗效，那个经典名方疗效不确呢？
如果说是因为它收入了经典名著，用了千百年，患者反映不错，那么其他药方不也都可以这么说？疑问三：经典名方安全吗？经典名方的遴选原则：处方适用范围不包括急症、危重症、传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群；怕对孕妇、婴幼儿造成伤害，否则如果是很安全的药物，没有理由不让孕妇、婴幼儿用。疑问四：改朝换代能影响到药方的有效性吗？《中药注册管理补充规定》：“来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。”国家中医药管理局发布的《遴选范围与遴选原则》：年前出版的古代医籍。年至现代的为啥不能算经典名方哪？疑问五：制备方法与古代医籍记载基本一致？现代的中药制备技术与古代医籍记载差别太大，遵古法制备有难度。疑问六：古代医籍记载如果不合理怎么办？现在对中医药没有了“扬弃”的精神，不敢直面中医里糟粕的东西，就不能吸取其中的精华。要直接照搬经典名方，敢问哪本古代医籍没有点主观臆测的东西？《本草纲目》里凉席裹脚布烧成灰都有“药效”，青蒿的使用都是冲服或煎服（屠呦呦改用乙醚提取），这些东西不扬弃，早晚会害死中药。而且从汉朝到清朝，两千多年中医也是不断进步的，改进甚至否定前朝的方子是经常的事。这种情况下只能一个方子一个方子地列目录，笼统的说来源于经典的方子没有任何意义，也找不到一本全是精华没有糟粕的典籍。疑问七：经典名方会不会把*性药材排除在外？
第三条实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合以下条件：处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧*”“大*”“有*”及现代*理学证明有*性的药味。疑问八：经典名方为什么不限定药材的基源？药材不好，经典名方会有多好的疗效？临床常用的经典方剂举例：
1.人参汤组成；人参麦门冬(去心，焙)生干地*(焙)当归(切，炒)芍药*耆（锉）白茯苓(去黑皮)甘草(炙)各30克组成；人参麦门冬(去心，焙)生干地*(焙)当归(切，炒)芍药*耆（锉）白茯苓(去黑皮)甘草(炙)各30克人参汤-用法上药八味，捣为粗末。每服9克，用水毫升，煎至毫升，去滓，空腹温服。人参汤-主治妇人半产后，血下过多，心惊体颤，头目眩晕，或寒或热，脐腹虚胀疼痛。又名理中汤（丸），配方：人参（或*参）、干姜、甘草、白术。用于治疗胃寒。何为胃寒？凡是不敢冷饮、冷食、水果、凉菜的人皆属于胃寒，如果勉强吃下去，则会有胃痛、胃胀、腹泻等种种症状发生，都是胃寒所致，服用此方即可痊愈。2.半夏泻心汤-组成；半夏12克(洗)*芩干姜人参甘草(炙)各9克*连3克大枣12枚(擘)用法；上七味，以水1升，煮取毫升，去滓，再煎取毫升，分二次温服。半夏泻心汤-功效寒热并用以合阴阳，补泻兼施以顾虚实。心下痞满不痛，呕吐，下痢，苔腻而微*。寒热错杂，肠胃升降失调。半夏泻心汤-功用；寒热平调，散结消痞。半夏泻心汤-主治寒热错杂之痞证。心下痞，但满而不痛，或呕吐，肠鸣下利，舌苔腻而微*。配方：半夏、*芩、*连、人参、干姜、甘草、大枣。用于治疗胃热，是和理中汤相对的，以上热、中痞、下寒（呕而肠鸣、心下痞）为用药指证。常常表现为饭后心下有堵塞感，食物留在胃中难以下行。
3.处方；柴胡1钱，桂枝3分，花粉5分，牡蛎2分，炮姜2分，炙草2分。功能主治；妇人热病，经来寒热如疟，狂妄。用法用量；水煎服。汗出愈。是小柴胡汤和桂枝汤的合方，用于治疗太阳少阳合病的外感病。值得一提的是本方还可以治疗胃痛。日本汉方家矢数道明用此方加牡蛎、小茴香治疗胃痛，无论虚实寒热，无不百发百中，效如桴鼓。《外台》柴胡桂枝汤方：治心腹卒中痛者。4.五苓散-组成桂枝9g猪苓9g；泽泻15g；白术9g；茯苓9g；桂枝6g五苓散-用法捣为散，以白饮和服方寸匕（6g），日三服，多饮暖水，汗出愈，如法将息。五苓散-歌诀：五苓散治太阳府，泽泻白术与二苓；温阳化气添桂枝，利便解表治水停。五苓散-功用利水渗湿，温阳化气。五苓散-病机太阳表邪未解，内传太阳膀胱之腑。配方：茯苓、猪苓、泽泻、白术、桂枝。是通阳利水的经典方，用于水代谢障碍。用药指证为：口渴、吐水、水样性腹泻、小便不利等与水有关的症状。现代人五苓散证的形成，多与过用抗生素、激素、化疗药以及饮食太油腻有关。另外，味精等食品添加剂过多，也常常出现本方证。5.半夏厚朴汤概述〖方剂别名〗厚朴汤、大七气汤、四七汤、厚朴半夏汤、七气汤、四七饮〖方源〗《金匮要略》卷下。〖组成〗半夏一升（g）厚朴三两（45g）茯苓四两（60g）生姜五两（75g）苏叶二两（30g）〖方歌〗半夏厚朴痰气疏，茯苓生姜共紫苏，加枣同煎名四七，痰凝气滞皆能除。〖主治〗妇人咽中如有炙脔；喜、怒、悲、思，忧、恐、惊之气结成痰涎，状如破絮，或如梅核，在咽喉之间，咯不出，咽不下，此七气所为也；或中脘痞满，气不舒快，或痰涎壅盛，上气喘急，或因痰饮中结，呕逆恶心。舌苔白润或白腻，脉弦缓或弦滑。〖功效〗行气散结，降逆化痰。〖用法〗以水七升，煮取四升，分温四服，日三夜一服。[注：这个方子出自张仲景，是汉代以前的计量单位，1升水=毫升，1升半夏=克、一两=15克]〖附注〗厚朴汤（《圣济总录》卷一二四）、大七气汤（《三因》卷八）、四七汤、厚朴半夏汤（《易简方》）、七气汤（《直指》卷五）、四七饮（《杏苑》卷四）。配方：半夏、厚朴、茯苓、苏叶、生姜。古代用于治疗“梅核气”。其病位多在咽喉，病性多为自觉异常。大冢敬节说“突然心脏如揪“的感觉，多是本方证，一时难以理解，是否可以把它理解为敏感、胆小的自觉症状？或是咽喉不适的延伸？本方合四逆散为解郁汤，合栀子连翘汤*芩为除烦汤。本方证多以精神上的不舒为主，其体质上往往相对较好。个中药经典名方即将公布，会有多少药企享受利好？
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